由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世科技（上海）有限公司协办的2014年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会，2014年7月17日至18日在北京国二招宾馆举办。中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中国食品药品检定研究院副院长王军志、沃特世北方区运营总监薄美萍致词，中国药学会秘书长助理、学术部主任兼国际交流部主任王爱国主持开幕式。来自中国食品药品检定研究院、国家药典委员会及生物技术药物质量标准研究与检验检测机构、生物技术药物研发与生产机构的科技人员240人参会。

本次会议有关专家所作的21个专题报告内容有：生物技术药物质量标准及常规与现代精密分析技术的应用，2015版《中国药典》三部对生物技术药物的相关新要求，复杂糖蛋白糖基化分析的不同技术手段和多糖数据库，抗体类生物治疗药物药学分析的特殊性，理化分析技术在产品质量、稳定性和一致性评估中的作用，ADC(抗体偶联药物)研发进展及相关质量研究，生物技术药物生产用细胞残余DNA分析方法与标准物质研究等。

专家报告结束后，与会代表们针对生物技术药物研究开发与质量研究中的一些具体问题进行了讨论和专家答疑。这些问题涉及：如何制定与功能相关的N-糖质量标准；国内监管部门如何借鉴国外所要求的生物类似药与原研药进行降解研究的比对；统计学在药品比较研究时如何应用；药品开发过程中诸多影响因素对稳定性的影响研究(温度、pH、光照、冻融、氧化、机械震荡等)；对生物类似药全面深入的理化分析可否代替或部分代替临床前动物实验；国内生物类似药研发机构的参比品或对照品可及性问题；生物类似药的制剂配方是否应与原研药一致,以及制剂配方改变的条件和前提；LC/MS分析HCP（残留宿主细胞蛋白）的新方法及应用；生物药品中约1%氨基酸错误“掺入”(misincorporation)而可能产生的免疫原性改变等等。

中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员、中国食品药品检定研究院副院长王军志研究员主持会议讨论和答疑。在研讨会结束时，他感谢中国药学会为药品生产企业、高等院校、研发机构和药品监管部门建立了一个融汇科技与法规的沟通桥梁平台；衷心希望从事生物技术药物研发、质量标准研究及质量控制方面的科技人员，要积极参加国家食药监总局及药品审评中心举办的生物类似药研发与评价国内企业座谈会，在监管部门的开门征求意见中，将国内外科学有效的研发数据和经验充分反映出来，协助制定出我们国家自己的科学有效且可操作性强的技术法规；最后道出与会者的共同感受：本次研讨会达到了会议目的，结合先进的药品质量分析技术手段对生物技术药物的相关法规要求等进行了深入研讨，分享和借鉴了国内外生物技术药物研发和质量控制的先进理念。大家深信，占国家“重大新药创制”计划1/3比例的生物医药将成为我国新兴产业的强大经济增长支柱之一，在监管科学的大力支持下，将会得以健康和快速的发展。