国家食品药品监督管理局规范药包材、进口药品分包装等注册申请申报与受理工作
来源：www.sfda.gov.cn 发布时间：2013-04-22
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》和《药品注册管理办法》（局令第17号），做好药品注册受理审查工作，国家食品药品监督管理局药品注册司编制了《药品注册省局受理审查管理系统》软件，从2005年4月1日开始在各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）运行以来，取得较好效果。为贯彻实施《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），进一步规范药包材受理审查各项工作，国家食品药品监督管理局药品注册司在该软件基础上，增加药包材和进口药品分包装的受理审查功能模块，已经可以投入使用。2005年9月28日,国家食品药品监督管理局药品注册司向有关食品药品监督管理部门和总后卫生部印发了《关于药包材、进口药品分包装等注册申请申报与受理事宜的通知》，对软件的使用及相关事宜提出具体要求。
自2005年10月15日起，申请人在申报药包材注册申请、进口药品分包装补充申请时，应当提供使用《药品注册申请填报软件》填写并打印的书面申请表及其电子表文件。该软件已在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）发布，供申请人免费下载使用。申请人申报国产药包材注册申请、进口药品分包装补充申请，应当将其申请表、申报资料及申请表电子文件提交所在地的省局药品注册部门。申请人申报进口药包材注册申请，应当将其申请表、申报资料及申请表电子文件提交国家食品药品监督管理局药品注册司受理办公室，同时将其申请表电子文件以电子邮件附件形式发送到下列信箱：ypzcsl@sda.gov.cn， ypzcsl@vip.sina.com。发送后请次日登录国家食品药品监督管理局网站，在“药品注册品种查询”栏输入申请表数据核对码确认国家食品药品监督管理局是否收到。申请人提交电子表文件时应当注意其数据核对码必须与书面申请表的数据核对码一致。
中国药学会
