2006年4月25日，国家食品药品监督管理局发出通知，对蓝域染色剂等产品分类进行界定。

1．作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有：蓝域染色剂，牙齿美白工具盒，绒毛膜长绒毛活组织检验针，羊水诊断针，胞囊穿刺针，康惠尔糊剂/粉剂，清创胶；

2．作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有：自动扫描显微镜和图像分析系统，自动扫描显微镜和图像分析系统软件，头颈部腔镜手术操作腔室（免充气空间）三维调节系统，计算机X线影像系统，创面保护膜，牙周敷料，助动型截瘫直立行走器，心脏磁场检测系统，超声波药浴器（不含药），医用气体报警系统，弹性带（一次性使用），ET诊断仪，医用超音波动作分析系统，医用空气隔离装置，后颌面窝沟印模，脊柱侧弯外固定支具；

3．作为Ⅰ类医疗器械管理的产品有：涂药棒（一次性使用），导丝控制手柄，骨水泥搅拌器（不含注射器），热弯曲钳，透明梢子，窥耳镜，治疗巾、孔巾，邻间楔入木梢，病人转移板，对比敏感度仪，妇科检查垫，妇科/非妇科用过滤器；

4．不作为医疗器械管理的产品有：尿垫，医疗器具洗涤剂，印膜托盘，玻璃管，外伤冲洗防护罩，验光组合台(不含验光仪) ，吸烟器，诊查台，眼部护理仪，医用气体接头。（2006-04-30）