2016年生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会，于7月13日至15日在北京广西大厦顺利召开。本次会议由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世科技（上海）有限公司与安捷伦科技（中国）有限公司协办，来自中国食品药品检定研究院、生物制药企业、高等院校和科研院所的390名代表参加会议。开幕式由中国药学会副秘书长王爱国主持，中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家王军志、沃特世公司北方区总经理薄美萍先后致辞。

中国食品药品检定研究院生物制品检定首席专家、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员王军志研究员代表组织单位在致辞中回顾了生物药品与质量研究专业委员会从2012年成立至今开展的主要学术活动和取得的成绩，并介绍了编撰《生物技术药研发与质量控制》第三版总体设计，将充分反映迄今国内外生物技术药物研发的新成果和未来发展趋势，包括国内外相关法规、技术指导原则以及药物质量评价新技术和新标准等。沃特世公司北方区总经理薄美萍女士代表协办单位在致辞中回顾了协助组织前三届会议工作情况，以及沃特世公司将为满足不断提高的药品标准而不懈努力，为广大用户及时提供高精仪器和应用技术。

中国药学会生物药品与质量研究专业委员会副主任委员沈心亮研究员，中检院沈琦研究员、唐建蓉研究员、侯继锋研究员分别主持会议报告。中检院重组药物室饶春明研究员和激素室梁成罡研究员分别作题为“重组药物质量控制研究”和“重组激素类药物质量控制与评价策略”的报告。饶春明报告对2015年版中国药典以及生物类似药研发与评价技术指导原则的相关法规要求进行详细介绍；以EPO和干扰素为例，介绍了标准品的制备及协作标定等要求。梁成罡报告关注从原料到制剂，从工艺到产品的全过程质量控制；谈到了激素类生物技术药物表达体系和细胞基质的多样性，及由此对工艺相关杂质如残留DNA和宿主细胞蛋白控制带来的挑战。激素室吕萍研究员介绍了国产重组药物残余宿主细胞DNA检测用Q-PCR试剂盒的研制和标准化，因其良好的性价比而获参会人员青睐。

中检院细胞室孟淑芳研究员和陈平博士分别作了“重组药物生产用细胞基质的质量控制”和“脐带间充质干细胞作为疫苗生产用细胞基质的探索”，孟淑芳研究员以重组细胞基质质量风险分析为主线，报告了重组细胞质量控制的策略等，有助于生物医药企业对细胞基质质量控制要求的全面认识。陈平博士研究结果显示脐带间充质干细胞hUC-MSCs与胚胎组织来源的人二倍体细胞MRC-5在许多方面具有高度相似性，因此其应用前景得到国内外同行关注。

中检院血液制品室侯继锋研究员和通化安睿生物制药有限公司项炜博士分别作“重组人血白蛋白极微量杂质及质量控制研究探讨”以及“重组人血白蛋白糖基化修饰免疫原性研究”的报告，重组人血白蛋白是目前单次注射剂量最大的生物药品，所以应重视产品中极其微量的宿主蛋白和DNA的限度控制；探讨了导致机体过敏反应的潜在因素(蛋白变性、空间构象改变甚至是结合寡糖修饰异常等)。中检院范文红研究员、李永红研究员和于雷博士分别作“融合蛋白质量控制和技术标准”、“基因治疗药物质量控制”和“报告基因法测定重组药物生物学活性”的报告。其中对基因治疗药物要求进行全过程的质量控制，要针对不同类型产品的特点来设置合理的限度范围。

中检院单抗室王兰博士和张峰博士报告题目分别是“抗体类药物质量控制”和“抗体药物部分Fc效应功能评价研究”。王博士围绕2015版中国药典《人用单克隆抗体制品总论》，对质控的要求和所涉及的方法与技术进行了阐述，对PD-1和PDL-1的活性测定进行了介绍，还介绍了WHO抗体生物类似药指南相关进展。张博士介绍建立和优化“基于SPR技术的抗体-FcrRIII结合能力”以及“基于BLI（生物膜干涉）技术的抗体-FcRn亲和力”的两种检测方法及在单抗类生物仿制药、糖基化改造抗体和药物偶联抗体检测中的应用。

来自沃特世公司杜敏博士和俞映清博士分别作质谱技术新进展等领域报告。介绍了成熟行波离子淌度分离技术为常规高分辨质谱增加了更多一个维度的分离能力，即根据离子的碰撞横截面积进行分离，它在蛋白质药物结构表征如二硫键错配、蛋白质药物高级结构和动态变化研究以及宿主细胞蛋白残留的检测方面发挥着重要作用。嘉和生物药业有限公司何峰博士和和上海美雅珂生物技术有限公司胡朝红博士分别作“分析方法在抗体药物制剂开发中的应用”、“抗体偶联药物（ADCs）生物活性分析策略”的报告。

中检院梁成罡研究员和上药集团刘彦君研究员共同主持会议讨论交流，与会代表就生物活性分析、宿主细胞残留物检测以及吐温检测等具体技术问题请教了有关操作经验丰富的行家。王军志主任委员代表组织单位作总结发言指出本次会议研讨内容紧密结合当前生物医药产业急需解答的困惑，吸引了比往年更多业内人士参会，在高精尖分析仪器广泛应用的今天，生物活性分析方法开发与验证的会前培训，不仅强调了难以被完全替代的传统技术的重要性，也是培育技术新人和注入新理念的有效途径。在中国药学会领导下，在社会各界共同努力下，已经举办四届的“生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”已经成为我国生物医药行业在产、学、研以及药品质量科学监管方面不可或缺的重要专业技术交流平台，我们将共同努力继续把这个学术交流项目做实做好，为我国生物医药事业发展作出新贡献！

中国药学会生物药品与质量研究专业委员会主任委员王军志研究员致辞

会议现场