第八届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会于2020年9月25日以线上网络直播形式隆重召开。本次会议由中国药学会主办、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办、沃特世科技（上海）有限公司、安捷伦科技（中国）有限公司、普洛麦格（北京）生物技术有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司等协办，来自中国食品药品检定研究院、生物制药企业、高等院校和科研院所的众多业内专家和药学同仁齐聚云端，会议共覆盖全国30多个省市，共计3780人次观看直播。开幕式由中国药学会副秘书长何莉主持。

       中国食品药品检定研究院王兰研究员、梁成罡研究员、李玉华研究员、陶磊副研究员分别主持会议报告。中国食品药品检定研究院生检所重组药物室饶春明研究员作了题为“重组药物质量控制研究”的报告。饶春明主任介绍了重组技术药物的质量标准复核、检定方法建立及验证、标准物质制备与标定，以及2020年版《中国药典》三部为此所做的标准提高工作。他对重组技术药物发展充满信心：国家药品监督管理局发布了一系列相关法规和技术指导原则；中检院已建立有效的重组技术药物质量控制技术平台，基本具备生物技术药物各种检定方法验证、转移和质量标准复核的能力；在研究单位、生产企业、使用机构以及质量管理部门的共同努力下，严格执行各项药品法规和技术指导原则，可确保重组技术药物的安全和有效。

       中国食品药品检定研究院生物制品检定所艾滋病性病病毒疫苗室黄维金研究员和重组药物室李永红研究员报告题目分别是“人乳头瘤病毒疫苗的质量评价方法研究”和“基因治疗药物质量控制研究”。 黄维金研究员介绍说：为了做好HPV疫苗的质量控制和评价工作，在国际指导标准和方法学的基础上，结合《中国药典》，我国开展了HPV疫苗生产原液、半成品和成品的质控方法和质量标准的研究工作。黄维金认为，为了保障疫苗质量，需要研发、生产企业和质量控制部门加强合作，开发科学的检测方法，并进行标准化研究。为推动我国HPV疫苗上市进程，应为HPV临床试验免疫学终点的探索提供高通量方法学基础，积累支持数据。他建议，研发机构要关注疫苗的保护效果，而不是一味地追求多价，因为这意味着抗原增加，风险增加，增加型别的效果也很难评价。目前的HPV疫苗注射次数都是三针，研发机构可以在减少注射次数和提高广谱性上加大研发力度。李永红研究员认为：目前国外已有几款基因治疗药物上市，在研项目众多，部分取得了很好效果，已进入临床试验后期，等待上市。”李永红围绕基因治疗药物质量控制做了全面阐述。他认为，目前基因治疗药物效力指标为定性或半定量，需要进一步研究定量方法，对于指标和限度范围要提高合理性，不能过宽或过严。

       国家药典委员会赵雄研究员、北京三元基因药业股份有限公司刘金毅研究员以及中国食品药品检定研究院的多位专家分别针对生物技术产品国家标准更新、干扰素抗新冠病毒的基础及临床研究进展、单抗分子大小变异体测定法（CE-SDS法）的研究进展、重组糖蛋白类激素iCIEF法电荷异质性分析研究、Vero细胞宿主蛋白标准化研究、病原体核酸检测标准物质研制现状与思考、质粒DNA构象检测CE法的研究作了报告。

       来自沃特世公司聂爱英博士、安捷伦科技（中国）有限公司张婷婷博士、普洛麦格（北京）生物技术有限公司Jey Cheng博士、赛默飞世尔科技（中国）有限公司陈兵博士也分别作了精彩的报告，介绍了质谱技术新进展及在疫苗和基因治疗质量分析中的应用、生物制药中辅料分析解决方案、针对巨噬细胞药物靶标CD47的新型bioassay的研发进展和应用以及基于Orbitrap高分辨质谱对单抗药物的深度表征——单抗序列的确证和HCP的分析。

       一天的时间，与会代表收获满满。参加该会议的代表们在网络互动专区积极发言，希望有更多机会能聆听到这样既前沿又务实的报告。

最后，中国食品药品检定研究院生检所徐苗副所长作会议总结。她指出：本次会议研讨内容紧密结合当前生物医药产业急需解答的困惑，吸引了比往年更多业内人士参会。在中国药学会领导下，在社会各界共同努力下，已经举办八届的“中国药学会生物技术药物质量分析研讨会”已经成为我国生物医药行业在产、学、研以及药品质量科学监管方面不可或缺的重要专业技术交流平台，我们将共同努力继续把这个学术交流项目做实做好，为我国生物医药事业发展作出新贡献！