由中国药学会主办，中国药学会生物药品与质量研究专业委员会承办，安捷伦科技（中国）有限公司、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、沃特世科技（上海）有限公司等协办的第九届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会于2021年7月22日至23日在北京隆重召开。来自中国食品药品检定研究院以及国内外生物制药企业、高等院校和科研院所的300多位从事生物制药研究开发和质量分析的代表参加了本次会议。会议期间还组织了生物活性、生物药表征和质量控制的关键环节及案例分享两个技术培训。

中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞同志致辞，丁秘书长指出：中国药学会作为广大药学科技工作者的家园，将牢记习近平总书记在今年“两院院士大会、中国科协第十次全国代表大会”的嘱托，肩负起党和政府联系科技工作者桥梁和纽带的职责，坚持为科技工作者服务、为创新驱动发展服务、为提高全民科学素质服务、为党和政府科学决策服务，更广泛地把广大科技工作者团结在党的周围，弘扬科学家精神，涵养优良学风。一如既往加强与各位药学工作者的联系，弘扬优良传统，坚定创新自信，为推进健康中国建设作出新的贡献。中国食品药品检定研究院生物制品检定所单克隆抗体产品室王兰主任、细胞室孟淑芳主任、激素室梁成罡主任、重组药物室周勇副主任主持了会议。 

该研讨会自2013年在上海首次举办“生物药品分析表征与质量研究技术研讨会”以来，已连续举办了9届，为生物药品生产企业、高等院校、生物技术药物等各类研发机构与药品监管部门建立了一个科技与法规的沟通桥梁，涵盖内容包括法规要求、理化特性分析、活性分析、生物医药行业新技术以及GMP生产和质量控制。参会代表利用这个平台，探讨先进的理化分析方法在我国生物制品领域的应用，分享和借鉴国内外生物技术药物和质量研究方面的先进经验。

本次研讨会围绕生物活性分析方法开发与验证、新型抗体药物、抗体偶联药物、重组药物质量控制、最新质谱技术进展、其他创新生物制品等内容进行了深入的研讨。专家报告涉及的内容有：AAV基因治疗产品开发中的质量控制；间充质干细胞体外免疫调控能力评价；Native MS与抗体偶联药物——从表征到批放行；新冠中和抗体抗SARS-CoV-2病毒的体外活性检测模型的建立及方法验证；基因治疗产品质量分析方法研究进展；CD19-CAR-T细胞CAR阳性率流式检测方法开发及验证分享；单抗制剂中不溶性微粒形成的机理；最新质谱技术进展及在新型生物药物开发与质控中的应用；关于抗体药物未配对半胱氨酸的研究与思考；高效液相色谱法测定单抗药物中聚山梨酯80含量的方法开发及联合验证；Byos&Byosphere在生物制药产品开发中质量控制及案例分享；人胰岛素及其类似物的液质联用分析研究；培养基、细胞培养上清液分析方法包助力细胞培养工艺建立和优化；重组药物质量控制策略及方法；创新永无止境——赛默飞最新应用方案-解决生物制药瓶颈, 提升研究水平等。

       梁成罡研究员在研讨会结束总结时，回顾了九年来“生物技术药物理化特性分析与质量研究技术研讨会”发展历程和取得的成绩，该会议已经成为我国生物医药行业在产、学、研以及药品质量科学监管方面不可或缺的重要专业技术交流平台，为我国生物医药领域人才培养和我国生物技术药物质量分析水平的提升发挥了积极的作用。中国药学会将继续努力把这个学术交流平台做实做好，为我国生物医药事业发展作出新贡献！

第九届中国药学会生物技术药物质量分析研讨会会场

中国药学会副理事长兼秘书长丁丽霞同志致辞