2023年6月2日，由中国药学会药物临床试验伦理学研究专业委员会主办，北京医院及北京杰凯心血管健康基金会联合承办的药物研发进展及伦理审查监督论坛在北京举办。药物临床试验伦理学研究专业委员会委员、全国相关领域专家学者各企业CRA、CRC 100余名代表与会。

中国药学会孙咸泽理事长在线上为本次论坛致开幕辞，指出2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，党的二十大报告指出人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，为医药卫生事业高质量发展做出了重要的部署。临床试验是新药新器械研发过程中非常重要的临床研究阶段，在这个过程中，比科学性和效率更重要的是保护受试者的安全与权益，伦理保护和伦理审查工作就成为新药新器械研发中非常重要的工作之一。中国药学会一直以来非常重视推动伦理审查工作的规范发展，积极推动药物临床试验伦理方面的政策落地，为提升我国伦理治理的科学性、规范性，促进我国科技伦理的健康发展贡献着力量。本次论坛突出重点，聚焦创新，进一步提高临床研究水平和伦理审查水平，推动我国创新药物和医疗器械产业的高质量发展。通过持续的创新研究和临床实践，攻坚克难，开拓思路，在量的方面稳步提升，在质的方面持续优化，加强跨领域合作，用创新研究造福人民健康，为我国医药卫生事业高质量发展作出新贡献！

孙咸泽理事长线上致辞

上午的学术报告由首都医科大学附属北京世纪坛医院王兴河主任、北京医院临床试验研究中心王欣副主任主持。

王兴河教授、王欣教授主持

国家药监局药品审评中心化药临床二部谢松梅部长从审评角度剖析了药物心脏安全性研究的关键技术考虑，并深刻解析了ICH E14指导原则的要点。北京市药品监督管理局药品注册处丁正磊处长分享了目前北京市药物临床试验机构监督情况，深刻分析了药物临床试验监管在生物医药创新水平实现历史性跨越过程中面临的挑战，同时明确了未来监管工作的方向。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查员李萌，围绕药品注册临床试验核查要点及判断原则进行了详尽讲解，旨在通过建立科学、高效的临床核查体系，科学合理地评价其安全性及有效性。

谢松梅部长、丁正磊处长、李萌教授作报告

国家心血管疾病临床医学研究中心副主任李卫教授结合案例分享了临床试验方案设计要点及常见问题。北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授分享了数字技术在临床试验中的应用，将助力临床研究效率和质量的提升。中国医学科学院肿瘤医院GCP中心研究医生方元分享了细胞治疗技术的进展和临床应用的挑战和机遇。

李卫教授、姚晨教授、方元教授作报告

下午的学术报告由首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室程金莲主任、首都医科大学附属北京同仁医院伦理办公室武峰主任主持。

程金莲教授、武峰教授主持

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟创始人、首任秘书长曹彩主任以“浅谈伦理审查的责任和价值”为主题，从GCP中的伦理审查规定、伦理审查的责任、伦理审查的意义、伦理审查的价值、伦理审查的目的以及伦理审查平衡点的寻找和把握六个维度，结合实际案例，深入浅出地进行了精彩的剖析与讲解。

北京市卫生健康委科教处白冰老师聚焦国家政策，回顾了医学伦理管理相关的政策要求，重点介绍了北京近年来搭建管理体系、组建专家委员会、发挥学协会作用、加强制度措施建设、规范伦理委员会备案、多角度培训宣贯、布局质量提高项目、实施伦理审查互认、夯实监督管理体系九个方面的工作进展，形成了伦理监管和治理体系的 “北京措施”。

北京积水潭医院临床试验机构管理办公室兼I期试验研究室王美霞主任讲解了药物临床试验项目数据核查伦理审查核查要点，强调科学审查是一切的基础，应重点关注机构伦理委员会组成、运行合规性，审查过程与制度规程的合规性，项目审查程序合规性，以及结论传达的合规性。

北京协和医院科研处副处长白桦教授，围绕“免除伦理审查的实施思考”主题，从免除伦理审查的实施背景、国内外免除伦理审查情况、《新办法》中免除伦理审查的要求与免除伦理审查的实施四方面分享了既往经验。白桦主任表示要激励科技创新、约束科研行为，建议各家医疗机构根据自身情况制定相关细则，监督执行。

曹彩教授、白桦教授、王美霞教授、白冰教授作报告

中国医学科学院北京协和医学院特聘教授翟晓梅，以“理解伦理审查新规”为主题，通过介绍科研伦理在中国的发展，剖析医学实践与医学研究的基础概念，引出使命冲突、治疗误解、预防误解与脆弱性等问题，并就“如何权衡风险/受益比”展开了精彩讨论。

中国医学科学院北京协和医学院特聘教授翟晓梅主持讨论

本次论坛聚焦ICH E14指导原则的要点，分享目前北京市药物临床试验机构监督情况，交流伦理审查经验，为广大临床试验伦理工作者搭建了学术交流平台。讲题设置与时俱进，组织保障有力有序，内容详实、学术气氛浓郁，得到业界同仁广泛关注及赞誉。